藥物研發(fā)檢測(cè),是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等

藥物研發(fā)檢測(cè)項(xiàng)目

化合物制備

        雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機(jī)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時(shí)，常需要通過(guò)液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進(jìn)行解析。

微譜醫(yī)藥具有經(jīng)驗(yàn)豐富的雜質(zhì)研究團(tuán)隊(duì)，有專業(yè)的分離純化人員及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，強(qiáng)大的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務(wù)體驗(yàn)。微譜醫(yī)藥可提供從分離純化到結(jié)構(gòu)解析、結(jié)構(gòu)確證以及針對(duì)雜質(zhì)的測(cè)試方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證的全流程服務(wù)。

結(jié)構(gòu)解析

        雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定是雜質(zhì)研究過(guò)程中非常重要的一步，微譜醫(yī)藥擁有完善的儀器平臺(tái)：針對(duì)已提純雜質(zhì)可進(jìn)行完備的儀器表征，經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定；針對(duì)未提純雜質(zhì)微譜醫(yī)藥可提供化合物制備服務(wù)，或使用其他痕量物質(zhì)定性定量方法來(lái)協(xié)助完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定。微譜醫(yī)藥致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)解決未知雜質(zhì)的難題。

結(jié)構(gòu)確證

        藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料中“特性鑒定”項(xiàng)要求對(duì)藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進(jìn)行解析確證。

充分的結(jié)構(gòu)確證不僅需要使用多類(lèi)分析儀器，還需要儀器應(yīng)用及解析經(jīng)驗(yàn)均很豐富的技術(shù)人員來(lái)實(shí)施，另外作為申報(bào)數(shù)據(jù)，評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)完整性的要求也日益提高。

      微譜醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)專業(yè)的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目研究服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有完善的儀器平臺(tái)（如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機(jī)元素分析儀等），配備了具有五年以上結(jié)構(gòu)解析經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在嚴(yán)格的質(zhì)量體系保障下，我們可一站式滿足企業(yè)多品類(lèi)藥品的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目需求，大大提高藥品注冊(cè)申報(bào)的效率。

      截至目前，微譜醫(yī)藥已幫助國(guó)內(nèi)近百家藥企完成累計(jì)500多個(gè)化合物的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目。企業(yè)的信任支持著我們不斷前行，幫助更多藥企夯實(shí)藥品注冊(cè)資料的基礎(chǔ)，助力企業(yè)成功注冊(cè)申報(bào)。

反向工程

        仿制藥的一致性評(píng)價(jià)需要企業(yè)投入大量的人力物力來(lái)進(jìn)行，這其中處方和工藝的研究是基礎(chǔ)，而處方工藝研究的快速進(jìn)展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規(guī)格等信息的確認(rèn)息息相關(guān)。

        微譜醫(yī)藥作為目前國(guó)內(nèi)專業(yè)的逆向工程研究機(jī)構(gòu)之一，憑借多年的逆向分析以及制劑研究經(jīng)驗(yàn)，可幫助企業(yè)完成RLD（對(duì)參比制劑）表征，如API（藥物活性成分）的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定，及對(duì)制劑工藝的判斷等，可以幫助企業(yè)更快速度、更高質(zhì)量地完成處方工藝的研究，助力企業(yè)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)上事半功倍。

藥物測(cè)試

        微譜醫(yī)藥測(cè)試部門(mén)是專門(mén)為醫(yī)藥企業(yè)提供測(cè)試服務(wù)的平臺(tái)。我們具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)測(cè)試團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)大的儀器平臺(tái)支持，具備N(xiāo)MR、場(chǎng)發(fā)射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內(nèi)等上百種測(cè)試儀器。始終以客戶為中心，微譜醫(yī)藥帶客戶感受快、穩(wěn)、準(zhǔn)、暖的產(chǎn)品及服務(wù)。